日前,國家食品藥品監督管理局發出通知,要求對使用《醫療器械注冊證》已過期的醫療器械的違法行為依法調查處理。
近日,國家食品藥品監督管理局接到群眾來信,反映部分醫療機構使用《醫療器械注冊證》已過期的以色列Given Imaging
Ltd公司生產的“小腸膠囊式內窺鏡診斷系統”。
上述“小腸膠囊內窺鏡診斷系統”(英文名稱:Given Diagnostic
System)于2007年2月5日取得《醫療器械注冊證》(注冊號:國食藥監械(進)字2007第3220250號(更),規格型號:PillCam
SB),該注冊證有效期截至2011年2月25日。該產品于2011年5月4日獲準國家局重新注冊受理,受理號:進11-1690,目前正處于技術審評階段。